健康 2022-01-23 15:24

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致力于新一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司诺瓦瓦克斯(Novavax)和印度血清研究所(SII)周一宣布,近日,Novavax公司向南非卫生产品监管机构(SAHPRA)提交了一份材料,申请紧急使用许可(EUA),批准Novavax公司基于重组纳米颗粒蛋白的COVID-19候选疫苗Matrix-M佐剂。Novavax在周一的一份声明中表示:“如果获得批准,这种疫苗(称为NVX-CoV2373)将由SII在南非以Covovax品牌生产和商业化。”Novavax感谢我们在南非的长期合作伙伴关系,以推进急需的疫苗。该国在我们基于蛋白质的COVID-19疫苗的2b期临床试验和加强研究中发挥的关键作用就是例证。”

Novavax和血清研究所仍然专注于在最需要的地方提供COVID-19疫苗——建立在众所周知的技术之上。我们期待SAHPRA的审查,如果获得批准,将提供疫苗,以帮助南非控制大流行,”Erck补充说。总的来说,Novavax的疫苗已经在超过170个国家获得了该疫苗的授权,包括其疫苗在欧盟的有条件上市许可和世界卫生组织(WHO)的紧急使用清单(EUL)。Novavax/SII疫苗(Covovax)最近在印度、印度尼西亚和菲律宾以及世卫组织欧洲联合实验室接受了EUA,目前也正在接受世界各地多个监管机构的审查。这包括在2021年底向美国食品和药物管理局(FDA)提交其完整的化学、制造和控制(CMC)数据包。根据FDA关于所有EUA疫苗提交的指导意见,公司预计一个月后在美国提交该疫苗的EUA申请。